베트남에 의약품 수출 ‘비상’

베트남에 의약품 수출 ‘비상’…수출규모 80% 하락 예측 국내제약사 2등급에서 6등급으로 강등

258-10-1

베트남 정부가 의약품 입찰기준을 대폭 강화할 예정이다. 이에 따라 국내제약사들의 대 베트남 수출에 적신호가 켜졌다.

27일 업계에 따르면 최근 베트남 식약처(DAV)는 홈페이지를 통해 자국의 의약품 입찰기준 변경안을 공개했다. 변경안에 따르면 베트남 의약품 입찰에서 EU(유럽) GMP(의약품 제조품질관리기준), cGMP(미국), JGMP(일본)만 1~2등급으로 인정된다.

현재 베트남에는 호치민시를 중심으로 수십여 곳의 국내제약사들이 진출해 있다. 하지만 한국유나이티드, 신풍제약, 필인터내셔널 3개 업체를 제외한 대부분의 국내제약사들은 베트남 현지에 생산공장이 전무한 상황이다. 대부분의 제약사들이 수출을 목표로 대표사무소 및 지사형태로 진출했다.

기존 1등급에 해당하던 ICH(국제조화기구) 가입국, 2등급으로 인정하던 PIC/S(의약품실사상호협력기구) 가입국은 인정을 하지 않는다. 유럽, 미국, 일본의 GMP를 받지 않았다면 등급이 하락한다.

베트남 입찰 시장에선 등급이 높을수록 유리한 위치에 서게 된다. 우선 입찰 자격이 주어지고 품목 수도 많다. 반면 등급이 낮으면 입찰이 사실상 어렵다고 판단한다.

국내 의약품은 지난 2014년 PIC/S 가입에 따라 베트남 의약품 입찰등급이 5등급에서 2등급으로 상향됐다. 2016년 ICH까지 가입하면서 베트남 진출에 보다 유리한 위치에 있었다.

하지만 이번 변경기준에 따라 유럽 등의 GMP를 받지 못한 의약품은 6등급으로 떨어진다. 이번 변경기준에 따르면 국내 의약품 80% 정도가 사실상 베트남 수출이 불가능해진다고 업계는 판단한다.

한 제약업계 관계자는 “현재 베트남 의약품 시장에 진출한 국내사는 약 30곳으로 수출 규모는 연 2000억원 수준”이라며 “베트남은 국내 의약품 수출 대상국 중 4번째로 큰 시장으로 많은 국내사가 진출해 있는데 상당한 피해가 있을 것으로 예상된다”고 말했다.

그는 이어 “이번 조치는 베트남이 자국 산업 보호 차원에서 의약품 입찰기준을 변경하는 것으로 보인다”며 “향후 베트남 현지에 생산공장이 있는 제약사를 제외하고는 입찰기준을 충족하기는 어려울 것”이라고 덧붙였다.

한편 베트남의 입찰기준 변경에 따라 국내사의 피해가 예상되자 정부와 제약단체도 해결 방안을 찾기 위해 움직이고 있다.

베트남 현지에 식약처와 한국제약바이오협회는 즉각 대책 마련에 나섰다. 식약처는 베트남 정부가 입찰기준을 강화한 이유 등을 듣기 위해 접촉을 시도하고 있다. ICH회원 가입국의 지위 불인정 등에 대한 건의도 할 것으로 보인다.

국내사의 피해를 최소화하기 위한 방안도 고민 중이다. 식약처 관계자는 “우선 베트남측의 의도를 파악한 뒤 현실적인 대안을 찾을 생각”이라며 “두 달 뒤부터 바뀐 기준이 적용될 예정이기 때문에 제약사들의 피해를 최소화할 수 있는 방법을 되도록 빨리 찾으려한다”고 말했다.

국내사들의 대표단체인 한국제약바이오협회도 베트남 시장대책반(TF)를 꾸리고 실제 기업들이 입을 피해에 대한 실태조사를 벌이고 있는 것으로 알려졌다.

[베한타임즈=김태언 기자]